检测项目

细菌内毒素检测：

• 鲎试剂凝胶法：凝胶形成时间（≤60min）、内毒素限量（≤0.25EU/mL，参照USP<85>）
• 动态浊度法：反应速率（ΔOD/min≥0.02）、检测下限（0.005EU/mL）
• 显色基质法：吸光度变化（405nm波长，偏差±5%）

• 兔热原试验：体温升高阈值（≤0.6℃）、发热反应发生率（<15%）
• 化学热原检测：脂多糖含量（≤10ng/mL）、肽聚糖浓度（≤5μg/mL）
• 非内毒素热原：β-葡聚糖测定（限值≤1.0EU/mL）

• 免疫印迹法：特异性条带识别（分子量范围10-100kDa）、交叉反应率（≤5%）
• ELISA检测：OD值阈值（≥0.5）、过敏原浓度（检出限0.1ng/mL）
• 质谱筛查：肽段覆盖率（≥90%）、变异系数（CV≤10%）

• 残留溶剂检测：丙酮限值（≤500ppm）、甲醇含量（≤300ppm）
• 重金属分析：铅含量（≤0.1ppm）、镉浓度（≤0.05ppm）
• 有机污染物：多环芳烃总量（≤1.0μg/mL）

• 细菌总数：CFU计数（≤10CFU/mL）、霉菌酵母菌（≤10CFU/mL）
• 无菌检查：培养时间（14天）、阳性对照生长率（≥90%）
• 病原微生物：大肠杆菌检测（阴性）、沙门氏菌筛查（阴性）

• pH值测定：范围（4.0-7.0）、偏差（±0.1）
• 渗透压检测：摩尔浓度（280-320mOsm/kg）、温度稳定性（25±2℃）
• 可见异物检查：颗粒大小（≥50μm计数≤600个）

• IL-6测定：浓度阈值（≤100pg/mL）、释放率（≤20%）
• TNF-α检测：响应值（OD≥0.3）、抑制率（≥95%）
• 干扰素筛查：活性水平（≤50IU/mL）

• 热原蛋白含量：纯度（≥95%）、聚集态分析（单体比例≥90%）
• 变性温度测定：Tm值（≥65℃）、焓变（ΔH≥200kJ/mol）
• 宿主细胞蛋白：残留量（≤100ppm）

• 加速老化：温度（40±2℃）、时间（6个月）、内毒素变化率（≤10%）
• 光照试验：紫外线强度（1.2×10^6lux·h）、降解产物（≤0.5%）
• 冻融循环：循环次数（≥5次）、活性保留（≥90%）

• Ames试验：回复突变率（≤2倍）、菌株阳性对照（≥90%）
• 染色体畸变：畸变频率（≤5%）、细胞存活率（≥70%）
• 微核检测：微核率（≤0.5‰）、给药浓度（≤1mg/mL）

检测范围

1.注射用水：涵盖制药级纯化水系统产出水，重点检测细菌内毒素含量（≤0.25EU/mL）及化学热原残留，确保无菌注射安全。

2.注射剂：包括小分子注射液、大容量输液等，侧重热原物质筛查（如LAL法）、过敏原蛋白分析及物理稳定性测试，预防临床发热反应。

3.疫苗类产品：针对病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等，重点检测内毒素限值（≤5EU/mL）、细胞因子释放及残留宿主DNA，确保免疫安全性。

4.血液制品：涵盖人血白蛋白、免疫球蛋白等，突出过敏原特异性IgE检测、热原蛋白含量及微生物污染控制，防止输血相关反应。

5.生物类似药：包括单克隆抗体、融合蛋白等，重点进行热原试验（兔法）、聚集态分析及免疫原性评估，保障生物等效性。

6.抗生素制剂：如青霉素类、头孢类注射液，侧重化学热原杂质（如内毒素降解产物）、残留溶剂及pH稳定性测试，避免过敏毒性。

7.基因治疗产品：包括病毒载体、质粒DNA等，突出内毒素检测（≤10EU/mL）、细胞因子释放阈值及无菌检查，确保基因载体安全性。

8.诊断试剂：涵盖体外诊断试剂盒、造影剂等，重点检测热原物质（LAL法）、过敏原交叉反应及物理渗透压，保证诊断准确性。

9.中药注射剂：包括植物提取物注射液，侧重化学热原筛查（如脂多糖）、残留农药及可见异物控制，预防传统药物过敏反应。

10.医疗器械冲洗液：涵盖手术冲洗液、导管冲洗剂等，重点进行内毒素限量（≤0.5EU/mL）、微生物限度及pH一致性测试，确保器械使用安全。

检测方法

国际标准：

• USP<85>细菌内毒素测试法
• EP2.6.14热原物质检测方法
• ISO10993-11医疗器械热原试验
• ICHQ6B生物技术产品质量检测
• WHOTRS1011疫苗热原控制指南

• ChPJianCe1细菌内毒素检查法
• GB/T14233.2医疗器械生物学评价
• YBB00042003注射剂热原试验法
• GB/T16886.11医疗器械热原检测
• CP2020药品稳定性试验指导

检测设备

1.分光光度计：UV-2600型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

2.凝胶法检测仪：LAL-6000型（温度控制±0.5℃，检测限0.005EU/mL）

3.兔热原测试系统：RabbitPyro-800型（体温监测精度0.01℃，注射速率0.1mL/s）

4.酶标仪：ELISA-ReaderPro（吸光度范围0-4.0OD，精度±0.005）

5.质谱仪：LC-MSTripleTOF6600（分辨率＞30000，质量精度＜2ppm）

6.恒温培养箱：IncuSafe2000（温度范围4-60℃，稳定性±0.2℃）

7.渗透压计：Osmomat050（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）

8.微粒分析仪：PAMASS4030（颗粒尺寸检测0.5-400μm，计数误差≤5%）

9.无菌隔离器：BioSafetyIsoCab（HEPA过滤效率99.99%，负压控制-20Pa）

10.离心机：CentriStarX1（转速100-15000rpm，温度控制±1℃）

11.pH计：PH-210型（测量范围0-14，精度±0.01）

12.热分析仪：DSC3500（温度范围-150-700℃，灵敏度0.1μW）

13.微生物限度检测仪：MicroCountTouch（培养时间0-72h，自动计数误差≤3%）

14.基因扩增仪：PCRMaxQ（温度梯度±0.1℃，循环数1-99）

15.细胞培养系统：CellCultPro（CO2控制5±0.1%，湿度稳定性90±5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。